Individueel Thuisgebruik Covid Antigen Snelle Test

BEPERKINGEN VAN DE TEST

1. Thuisgebruik COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloïdaal Goud) is voor in-vitrodiagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van het COVID-19-antigeen.

2. Deze test is alleen geautoriseerd voor de detectie van eiwitten van COVID-19, niet voor andere virussen of pathogenen.

3. De etiologie van luchtweginfectie veroorzaakt door andere micro-organismen dan het thuisgebruik COVID-19-virus zal met deze test niet worden vastgesteld. Het COVID-19-antigeen-sneltestapparaat (Colloïdaal goud) kan zowel levensvatbare als niet-levensvatbare COVID-19-deeltjes detecteren. De prestatie van het COVID-19 antigeen-sneltestapparaat (ColloidalGold) hangt af van de antigeenbelasting en correleert mogelijk niet met PCR die op hetzelfde monster is uitgevoerd.

4. Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden, wordt aanvullend testen met andere klinische methoden aanbevolen. Een negatief resultaat sluit op geen enkel moment de aanwezigheid van inspecimen voor thuisgebruik COVID-19 virale antigenen uit, aangezien deze aanwezig kunnen zijn onder het minimale detectieniveau van de test. Zoals bij alle diagnostische tests, mag een bevestigde diagnose pas door een arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.

5. De geldigheid van COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) voor thuisgebruik is niet bewezen voor identificatie of bevestiging van PCR.

6. Onvoldoende of ongepaste monsterafname kan een vals-negatief testresultaat opleveren.

7. Kinderen hebben de neiging om het virus langer uit te stoten dan volwassenen, wat kan leiden tot verschillen in gevoeligheid tussen volwassenen en kinderen.

8. Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentie. Vals-positieve testresultaten zijn waarschijnlijker tijdens perioden van lage COVID-activiteit wanneer de prevalentie matig tot laag is.

9. Antigeen is over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie. Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde middel is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.

10. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om te beslissen over andere niet-SARSvirale of bacteriële infecties.

11. Negatieve resultaten, van patiënten bij wie de symptomen na vijf dagen beginnen, moeten als vermoedelijk worden beschouwd en bevestiging met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt, kan worden uitgevoerd.

12. Als de differentiatie van specifieke SARS-virussen en -stammen nodig is, zijn aanvullende tests vereist, in overleg met nationale of lokale volksgezondheidsafdelingen.
    

Interpretatie van resultaten

Positief (plus ): Rode banden verschijnen binnen 15 tot 30 minuten op zowel de T- als de C-lijn. Een witte band bij

de T-lijn moet als een negatief resultaat worden beschouwd.

Negatief (-): er verschijnt een rode band op de C-lijn, terwijl er geen rode band verschijnt op de T-lijn in 15 tot 30

minuten na het laden van het monster.

Ongeldig: zolang er geen rode band verschijnt op de C-lijn, geeft dit aan dat het testresultaat ongeldig is,

en moet het monster opnieuw testen met een andere testkaart.

KWALITEITSCONTROLE

Interne procedurele controles zijn opgenomen in de test. Een gekleurde band die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne positieve procedurecontrole, wat bevestigt dat er voldoende monstervolume en correcte procedurele techniek is.

Certificaat

Lysun krijgt van het Chinese ministerie van Handel een "witte lijst"-lidmaatschap voor de export van anti-epidemieproducten. Op dit moment is Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device geregistreerd in veel landen, waaronder Duitsland, Frankrijk, Italië, Zwitserland, Slowakije, Tsjechië, Indonesië, Thailand, Maleisië, enz., en is het geslaagd voor de klinische validatie in het nationale laboratorium in Duitsland, Zwitserland, Maleisië, enz.

DETECTIEGRENS (LOD)

De minimale detectielimiet van het product voor thuisgebruik is 150 TCID50/m

Opmerking:

Het kan worden gebruikt om de kans te begrijpen dat een test een positief resultaat geeft voor iemand die daadwerkelijk coronavirus heeft; ﹩ : Het kan worden gebruikt om de kans te begrijpen dat een test een negatief resultaat geeft voor iemand die geen coronavirus heeft; *: Het kan worden gebruikt om de kans te begrijpen dat een test een correct resultaat geeft voor iemand die daadwerkelijk coronavirus heeft of niet;Voor SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant ommicron en deltamonsters waren respectievelijk geverifieerd in de klinische prestatiestudie. Het testresultaat wordt als volgt weergegeven: Relatieve gevoeligheid van variant omicron: 5/5=99,99 procent (47,82 procent -100.00 procent) Relatieve gevoeligheid van variant delta: 5/{{13 }},99 procent (47,82 procent -100.00 procent )

GELIEVE ONS TE CONTACTEREN .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6e verdieping, 6e gebouw, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.