Thuistestkit voor coronavirus

Specificatie

Product Introductie

De COVID-19-sneltestkit (Colloïdaal Goud) is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve, vermoedelijke detectie van COVID-19-antigenen uit orofaryngeale uitstrijkjes en nasofaryngeale uitstrijkjes. De test is bedoeld als hulpmiddel bij de snelle differentiële diagnose van acute COVID-19-virusinfectie.

De geldigheid van de COVID-19-sneltestkit (Colloïdaal Goud) is niet bewezen voor identificatie of bevestiging van PCR.

Ontoereikende of ongepaste monsterafname, opslag en transport kan een vals-negatief testresultaat opleveren.

Kinderen hebben de neiging om het virus langer uit te stoten dan volwassenen, wat kan leiden tot verschillen in gevoeligheid tussen volwassenen en kinderen.

Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentie. Vals-positieve testresultaten zijn waarschijnlijker tijdens perioden van lage COVID-activiteit wanneer de prevalentie matig tot laag is.

Antigeen is over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie. Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit. Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.

Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om te beslissen over andere niet-SARS-virale of bacteriële infecties.

Negatieve resultaten, van patiënten bij wie de symptomen langer dan vijf dagen beginnen, moeten als vermoedelijk worden beschouwd en bevestiging met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt, kan worden uitgevoerd.

Als de differentiatie van specifieke SARS-virussen en -stammen nodig is, zijn aanvullende tests vereist, in overleg met nationale of lokale volksgezondheidsafdelingen.

Voordelen:

Voordelen van de COVID-19-sneltestkit：

-Gemakkelijke operatie

-Meerdere specificaties zijn beschikbaar

-Eenvoudige monsterverwerving

Bedrijfsprofiel

Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd. werd opgericht in 2018 en is gevestigd in de prachtige stad Hangzhou Binjiang High-tech Zone. Het is een biomedische hightechonderneming die gespecialiseerd is in onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van in vitro diagnostische reagentia en ondersteunende instrumenten. Als professionele fabrikant en dienstverlener van POCT-producten richt Lysun zich op de ontwikkeling, het ontwerp en de fabricage van diagnostische reagentia en ondersteunende POCT-instrumenten op het gebied van zelftest, klinische biochemie en immunologie. De kernleden van het bedrijf hebben een rijke ervaring in de IVD-industrie en meer dan 50% heeft een mastergraad' of hoger. Het bedrijf houdt zich aan het concept van"kwaliteit eerst, klant eerst, eerlijkheid en mensgericht", vestigt en implementeert een gestandaardiseerd en rigoureus R&D-beheerproces en een stabiel en efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem. Het bedrijf is geslaagd voor de EN ISO 13485: 2016-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem en is geslaagd voor de CE-productcertificering van TUV Zuid-Duitsland. Sinds de oprichting heeft Lysun bijna 20 verschillende patenten en auteursrechten verkregen en verschillende onderscheidingen en kwalificaties, zoals op provinciale technologie gebaseerde kleine en middelgrote ondernemingen en het Young Eagle Project. Het bedrijf houdt zich aan het talentconcept om het beste gebruik te maken van hun talenten en van hun werknemers de bedrijfseigenaren te maken."Het fundament van de grote zaak, het lot zal eeuwig duren", Lysun zal zich blijven concentreren op de in vitro diagnostische reagentia-industrie en een professionele fabrikant van medische diagnostische producten worden.

Certificaat