CE-certificering is een verplicht veiligheidscertificeringssysteem dat door de EU wordt geïmplementeerd. Het staat bekend als "Conformité Européene" en het kerndoel ervan is ervoor te zorgen dat producten op de EU-markt voldoen aan de basisvereisten voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming. Het is een noodzakelijke voorwaarde voor producten om legaal de 27 lidstaten van de EU en de 4 landen van de Europese Vrijhandelszone binnen te komen. De certificeringsnormen zijn streng, met hoge eisen aan producttechnische parameters, kwaliteitscontrole en risicopreventie. De producten waarvoor Lysun deze certificering heeft verkregen, hebben strikte producttests, risicobeoordelingen en technische documentenbeoordeling ondergaan, wat de uitstekende capaciteiten van het bedrijf op het gebied van productonderzoek en -ontwikkeling, productie en productie volledig aantoont.
Als high{0}}biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek, de productie en de verkoop van in vitro diagnostische reagentia en aanverwante instrumenten, is Lysun al vele jaren nauw betrokken bij het IVD-veld. De kernleden van het R&D-team hebben meer dan 8 jaar ervaring in de ontwikkeling van POCT-producten. Ze controleren altijd strikt de productkwaliteit op een hoog niveau. Hun producten zijn geslaagd voor de EN ISO 13485:2016-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem en omvatten categorieën zoals bloedglucosemeters, lipidenanalysatoren en testen op infectieziekten, en worden veel gebruikt bij zelftesten thuis-, klinische biochemie en andere gebieden. De verwerving van dit eerste CE-certificaat is niet alleen een gezaghebbende erkenning door de EU van Lysun's productsterkte en compliance-mogelijkheden, maar ook een belangrijke kans voor het bedrijf om internationale marktbarrières te doorbreken en deel te nemen aan de mondiale concurrentie.
Volgens de relevante persoon die verantwoordelijk is voor Lysun, werd dit certificeringsproces strikt in overeenstemming met de relevante EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen uitgevoerd. Het team heeft minutieus technische documenten opgesteld, waaronder productbeschrijvingen, ontwerptekeningen, risicobeoordelingsrapporten, testrapporten en ander kernmateriaal. Ze werkten actief samen met de certificeringsinstantie om het hele proces van beoordeling en testen te voltooien. Uiteindelijk werd de certificering met succes behaald. De verantwoordelijke verklaarde dat de verwerving van het eerste CE-certificaat een belangrijke mijlpaal is in de globaliseringsstrategie van het bedrijf. Het zal de internationale invloed van het merk verder vergroten en een solide basis leggen voor de uitbreiding van de productmarkt in Europa.
Kijkend naar de toekomst zal Lysun deze eerste CE-certificering aangrijpen als een kans om productonderzoek en -ontwikkeling en kwaliteitsverbetering te blijven verdiepen en de wereldwijde expansiestrategie te versnellen. Het bedrijf heeft duidelijk verklaard dat het de CE-certificering van andere kernproducten gestaag zal bevorderen volgens het vastgestelde plan. Er wordt verwacht dat tegen eind 2026 alle andere soorten in-vitrodiagnostische producten in de portfolio van het bedrijf hun CE-certificering zullen hebben voltooid, waardoor volledige dekking van de EU-markt voor de kernproductlijn wordt bereikt. Dit zal het internationale marktgebied verder uitbreiden, klanten voorzien van hogere-kwaliteit en meer compatibele in-vitrodiagnostische producten en diensten, en de Chinese productie helpen mondiaal te worden.